Оригиналы и дженерики

Оригиналы и дженерики: какие лекарства выбрать

Оригиналы и дженерики

Так вот. Это – введение читателей в заблуждение, намеренное или невольное.

Действительно, дженерики содержат в своем составе те же самые активные химические компоненты, имеют ту же лекарственную форму и дозировку, что и оригинальные средства. Ну или должны содержать.

Кроме того, они должны оказывать точно такое же воздействие на организм. Естественно, они сохраняют не только терапевтические, лечебные, но и побочные эффекты.

Любое лекарство – это риск, не бывает прямого действия без побочного, главное – это соотношение между потенциальной пользой от приема препарата и потенциальным вредом, который он может нанести.

И вот у дженериков, помимо унаследованных от оригинала рисков, есть свои собственные подводные камни. Патент распространяется только на молекулу действующего вещества, но не на таблетку целиком.

А от того, какие там наполнители или вспомогательные вещества внутри, какой оболочкой она покрыта сверху, по какой технологии произведена, зависит очень многое.

Например, таблетка оригинального препарата произведена путем напыления слоев, что позволяет действующему началу равномерно в течение длительного времени высвобождаться в кровь, поддерживая определенную концентрацию. Дженерик сделали путем обычного прессования, предварительно смешав все ингредиенты в кучу. В этом случае будет быстро достигнута пиковая концентрация препарата в крови, а затем она очень быстро сойдет на нет.

Другой пример: таблетка оригинала покрыта кислотоустойчивой облаткой, так что растворяться она начнет только в кишечнике, где среда щелочная.

А производитель дженерика сэкономил и либо вообще не стал делать облатку, либо сделал ее чисто условной, чтобы внешне походить на оригинальный препарат.

В результате либо слизистая желудка пострадает от агрессивного действующего начала, либо лекарство будет инактивировано соляной кислотой.

Вспомогательные вещества, которые по своему разумению добавляет производитель дженерика к активному химическому веществу, чтобы произвести лекарство, могут вызывать аллергию, скажем в виде крапивницы или кашля.

За этим нужно следить и если есть такие симптомы – сразу же сообщать врачу, или даже в скорую помощь, если развился, например, бронхоспазм. В этом случае «не пошедшую» копию врач должен заменить на другой дженерик.

 

Любое государство вынуждено ограничивать ресурсы. Во многих странах разрешено выписывать лекарства только по МНН, и по страховке или бесплатно можно получить только самое дешевое из них. Но никто не ограничивает пациента в его желании купить оригинальный препарат с той же химформулой, за свои деньги – любой каприз.

В РФ оригинальные препараты бесплатно выписывают в том случае, если у них просто нет копий-дженериков, или если на дженерик есть аллергическая реакция или другая форма непереносимости препарата. Родителям в таком случае придется походить по медицинским инстанциям с требованием комиссионного решения для назначения именно оригинального препарата. Но это – ваше право, право по закону!

Многое зависит от конкретной болезни. При тяжелых патологиях, например, муковисцидозе, замена одного препарата на другой может быть чревата ухудшением состояния пациента и развитием тяжелых осложнений.

Но в целом врачи не против дженериков – они против плохих, непроверенных или «нечестно проверенных» дженериков. Об этом не раз говорили врачи, наблюдая пациентов с пересаженными органами, онкологическими заболеваниями, ВИЧ, гемофилией и другими тяжелыми болезнями.

Только лекарства, которыми лечат таких больных очень-очень дороги. Потому организаторы здравоохранения стараются сделать так, чтобы в больницы или для льготников закупались лекарства, произведенные именно в России.

И распоряжение Минздрава организаторам здравоохранения регионов давать преференции при закупках отечественным дженерикам ( чтобы поддержать отечественных производителей) оказалось чревато дополнительными расходами на лечение пациентов.

Увы, условия в России, при которых изготавливают дженерики, далеки от совершенства, а оригинальные препараты отечественная фармпромышленность, увы, практически не производит.

Несколько лет в стране пытаются ввести международные стандарты фармпроизводства (GMP) (последний раз срок перехода на них перенесли на 2014 год). Но до сих пор их освоили не более 10% заводов.

Вот и приходится чиновникам диктовать, что и у кого закупать для государственного здравоохранения. Но «протекционизм — дело хорошее, если речь идет, например, об автомобилях.

В отношении лекарств протекционизм — вещь недопустимая», – считает директор института экономики здравоохранения ВШЭ, экономист Лариса Попович.  

Существует индивидуальная непереносимость конкретного препарата, когда врачу приходится долго подбирать лекарство пациенту.

Если болезнь тяжелая, от точно подобранной терапии нередко напрямую зависит жизнь больного. Но увы, экономическая ситуация в стране диктует свои условия.

Даже с иностранными дженериками отечественные лекарства-копии пока что сравниться не могут, не то, что с оригинальными препаратами.

«Индивидуально подобранная химиотерапия в соответствии с выявленной патологией в большинстве регионов страны недоступна.

А тенденция к замене оригинальных препаратов на дженерики пока ни к чему хорошему не приводит, – сказал от имени российских онкологов на проходящем в Петербурге VIII съезде онкологов главный онколог России академик Михаил Давыдов.

– Произведенные в Европе дженерики не уступают оригинальному препарату: эффективно работает одна и та же молекула. Опыт применения дженериков, произведенных в нашей стране, говорит о том, что они существенно отличаются от оригинальных лекарств — по эффективности и качеству хромают на обе ноги».

Так что снова врачи говорят, что российские лекарства-копии часто низкоэффективны и у них высокий риск возникновения побочных эффектов и осложнений. Причина, считает главный онколог, в том, что российские производство дженериков в РФ плохо контролируют, и для них закупают некачественное сырье, в основном в Юго-Восточной Азии. 

Если провести аналогию, то есть подлинная картина, написанная художником, а есть ее многочисленные копии, от профессиональных до распечатанных на принтере. Чтобы сказать, что ту или иную копию практически не отличить от настоящей картины, их еще нужно тщательно проверить по целому ряду параметров. И лишь потом поставить печать такого «равенства».

Но сравнивать – дорого и нужно время. К сожалению, препараты на «равенство» проверяют не все и не всегда.

Беда в том, что многие дженерики, которые традиционно находятся на рынке десятки лет, и продаются в аптеках, вообще никогда качественно и не проверяли, да и сейчас такие исследования – дорогое удовольствие, особенно для лекарств отечественных.

Какое лекарство прописано, как оно действует на ребенка – следить за этим придется и родителям. По крайней мере, бить тревогу, если лечение явно идет не на пользу.

Источник: https://letidor.ru/zdorove/originaly-i-dzheneriki-kakie-lekarstva-vybrat.htm?full

Оригинал или дженерик: почему у лекарств такая разница в цене

Оригиналы и дженерики

Sobesednik.ru выяснил всё, что нужно знать о дженериках.

Многие задаются вопросом, почему на одной и той же аптечной полке лежат и дорогие, и откровенно дешевые препараты. Ответ тут прост: в природе существуют оригиналы и дженерики. О том, что есть что, стоит поговорить.

Что это такое?

По статистике до 95 процентов лекарств, продающихся в России, — дженерики. Что это означает? Есть оригинальные препараты, а есть аналоги — они и называются дженериками. У них такое же действующее вещество, что и у оригинального, однако они значительно дешевле.

Почему дешевле?

Производитель оригинального препарата закладывает в цену все свои издержки, в том числе затраты на клинические испытания, а это всегда очень дорого. Дженерик появляется тогда, когда истекает срок патента на оригинал.

В разных странах он длится от 5 до 25 лет, и в это время только тот производитель, кто разработал лекарство и запатентовал, имеет право его выпускать. Когда срок заканчивается, это может делать уже любая другая фармкомпания — под другим, конечно, названием. Она не тратилась на разработку, поэтому дженерик всегда дешевле.

Кстати, чтобы не упускать выгоду, в последние годы выпускать дженерики стали фармпроизводители оригинальных препаратов.

Хорошо это или плохо?

Конечно, существование дженериков — это очень хорошо, важно и нужно. Болеть и так дорого, а без дженериков многие бы не имели возможности покупать лекарства вообще.

ВОЗ поддерживает производство дженериков, потому что они обеспечивают доступ к медицинской помощи для всех слоев общества.

Кроме того, такие препараты дают возможность выбора, а также создают конкуренцию — позволяют контролировать финансовые аппетиты фармкомпаний, производящих оригинальные препараты.

Оригинал и дженерик — одно и то же?

Нет. Дженерик нельзя назвать препаратом-копией.

Несмотря на общее действующее вещество, оригинал и дженерик могут различаться по массе других признаков — например по вспомогательным веществам, по степени очистки, по способу «доставки» препарата в организм (например это может быть таблетка или капсула, они действуют по-разному) и пр.

Играть роль может даже способ изготовления таблетки: например, простая будет действовать иначе, чем та, структура которой представляет собой слои. В итоге препараты могут различаться, например, по степени эффективности, по побочным эффектам и многим другим признакам.

Так что ставить знак равенства между оригиналом и дженериком, как часто делает потребитель (по интернету, к примеру, ходят перечни дорогих лекарств и их дешевых аналогов, и многие ошибочно воспринимают их как шпаргалку: что чем заменить), неправильно.

Какие подводные камни?

В каких-то случаях дженерики — вполне адекватная замена оригинальному препарату. Однако в числе претензий к дженерикам — тот факт, что их эффективность не всегда исследована должным образом. Есть побочные эффекты, оценить и описать которые можно только спустя годы применения.

В случае с новыми дженериками, допущенными на рынок, они еще неизвестны. В качестве примера можно привести один из дженериков для иммуносупрессии — подавления иммунитета. Это необходимо для пациентов при трансплантации органа.

В ходе использования этого дженерика выяснилось, что у трети пациентов развивается сахарный диабет через два года постоянного приема.

Выявить такие побочные эффекты можно только в ходе многолетних испытаний, которые не проводятся в отношении дженериков, или благодаря накопленному опыту использования, чего тоже часто не бывает.

Как выписывают лекарства

По МНН. По нынешним правилам российский врач должен выписать рецепт на лекарство по его международному непатентованному наименованию (МНН), если на рынке присутствуют и оригинал, и дженерики.

В таком случае пациент может выбрать, исходя из своего кошелька, что ему купить — дорогой оригинал или один из дженериков, которые тоже могут различаться в цене.

В том случае, если конкретный дженерик пациенту не подойдет по какой-то причине, врач может подобрать ему другой.

По конкретному названию. Если врач выписывает оригинал, значит, дженерика либо не существует пока в природе, либо пациенту он не подходит по какой-то причине — например из-за возможности побочных эффектов или противопоказаний. При этом он, врач, должен доступно объяснить пациенту, почему в рецепте указан конкретный препарат.

То есть замена тут или невозможна, или нежелательна для конкретного человека.

Если пациент при этом, наслушавшись кого-то или самостоятельно сделав вывод, что врач поступил так из-за какой-то заинтересованности, не имеющей отношения к здоровью пациента, решает купить что-то дешевле, за последствия, если таковые будут, нести ответственность придется ему.

Врач-терапевт Бахтибегим Сафарбекова: Дешевый аналог не хуже дорогого?

— Нужно понимать, что дженерик дженерику рознь. Препараты с идентичным составом могут иметь совершенно разный эффект, например за счет особой оболочки лекарства. Кроме того, мы не можем гарантировать, что в аптеке вы купите оригинал или дженерик качественный, не подделку. Рынок у нас большой, и ввозят самую разную продукцию. Иногда она не имеет никакого отношения к производителю.

Аптекарь советует препарат подешевле, стоит ли заменять?

— Я советую доверять врачу. Вы индивидуальность, и ваш случай — индивидуальный. Даже если вам кажется, что назначают все время одно и то же, есть еще другие факторы: симптомы, время приема, способы приема, дозировка. Самолечение опасно еще и тем, что через 2 недели вы все равно придете к врачу и мы, не понимая, чем и как вы лечились, назначаем вам уже антибиотики.

Что касается фармацевтов и их советов, относитесь к ним со здоровой долей скепсиса. Есть очень грамотные аптекари. Но надо понимать, что они не врачи. Скажем, если вы относительно здоровый человек, вы можете купить в аптеке поливитамины самостоятельно или по совету аптекаря. А вот если вы беременный здоровый человек, то уже нет. Подходите к выбору лекарств вдумчиво.

Кстати

13 процентов участников опросов считают, что дженерики ничем не отличаются от дорогих оригинальных препаратов.

Источник: https://doctor.rambler.ru/news/38586292-original-ili-dzhenerik-pochemu-u-lekarstv-takaya-raznitsa-v-tsene/

Как отличить дженерик от оригинального препарата

Оригиналы и дженерики

Импотенция и временная сексуальная дисфункция – нередкие проблемы в современных условиях жизни, когда множество факторов влияют на состояние половой системы мужчины и его психологическое здоровье. Многие, столкнувшись с такой проблемой, прибегают к помощи сексуальных стимуляторов, которые помогают вернуться в привычный ритм интимной жизни.

Ввиду достаточно высоких цен на препараты, производители создают копии оригинальных таблеток, которые отличаются более доступной ценой. Поэтому возникает рациональный вопрос: что такое дженерики и аналоги, чем отличаются друг от друга, в чем их преимущества – и почему можно обращаться к их помощи.

В первую очередь, прежде чем разбираться, чем отличаются дженерики от аналогов лекарств, необходимо понять сам термин “дженерик”. Это – копия оригинального, первоначально созданного препарата.

Дженерик начинают создавать после истечения срока патента у компании, создавшей изначальное вещество (что происходит спустя 20 лет). Некоторые различия в составе и производстве делают дженерики более привлекательными по цене для покупателей. В основном, большинство средств этого сегмента производятся в Индии.

Согласно исследованиям, по биологическим, фармацевтическим и терапевтическим характеристикам дженерики не имеют особых отличий от оригиналов.

Чем отличаются дженерики от оригинала

Перед покупкой копий лекарств следует разобрать, в чем отличие дженериков от оригинальных препаратов, а также понимать их преимущества и недостатки.

Отличаются дженерики, в первую очередь, названием, брендом – и собственностью. Компании-производители не имеют права использовать изначальное название для продажи аналогов, в противном случае, это является нарушением. Цвет, форма, размер таблеток-дженериков отличаются от оригинальных, так как являются интеллектуальной разработкой и собственностью компании-патента.

Однако основное отличие аналога от дженерика – цена. Именно стоимость определяет выбор большинства покупателей. Копии препаратов значительно доступнее для многих слоев населения. Этот “пункт” помогает мужчинам без значительных затрат денежных средств возвращаться к нормальной половой функции так же быстро и качественно, как при приеме оригинальных сексуальных стимуляторов.

Почему цена дженериков намного ниже средств от компании-производителя? Во-первых, разработчикам пришлось запатентовать лекарство и потратить немалые суммы денег на клинические исследования и тестирования, чтобы проверить реакцию организма на вещества. Рекламные кампании также имели огромное влияние на стоимость лекарства. При производстве дженериков уже не требуется проводить перечисленные процессы. Кроме того, рабочая сила в Индии – существенно дешевле, в отличие от стран Европы и США.

Дженерик и оригинал: разница и схожесть

Прежде, чем выбирать – принимать копию препарата или оригинал, разберемся в преимуществах, которые имеют дженерики против первоначального лекарства.

  • Концентрация и качество основного вещества одинаково эффективно влияют на работу половой функции мужчины.
  • Способ применения, меры предосторожности, противопоказания идентичны оригиналу, ввиду схожего состава.
  • Примеси в составе (калий, кальций, лактоза, магний, красители и т.д.) снижают стоимость дженериков, при этом не влияют на действие основного вещества и на организм. Единственный момент – изучайте собственные возможные аллергические реакции на компоненты препарата.
  • Эффективность сексуальных стимуляторов-дженериков сопоставима с оригинальным лекарством.
  • Некоторые дженерики в составе имеют полезные витаминные и минеральные комплексы.

Химическая формула дженериков, как и оригинальных таблеток, предполагают употребление не более 1 капсулы вещества в день. В основном, время приема не зависит от пищи.

Производители дженериков рекомендуют перед курсовым лечением обратиться за врачебной консультацией для достижения желаемого результата.

В противном случае, пациент самостоятельно несет ответственность за побочные реакции своего организма.

Аналоги и дженерики: в чем заключается разница

Любой представленный на сайте RosTab дженерик имеет идентично эффективное действие оригинального препарата. Наибольшую популярность среди таких стимуляторов имеют дженерики “Левитры”, “Виагры”, “Сиалиса”, “Прилиджи”. Основные действующие вещества – идентичны.

Таким образом, можно выбрать более доступные дженерики: “Супер Жевитра” с варденафилом и дапоксетином в составе, “Супер Тадарайз” с тадалафилом и дапоксетином, “Аванафил” и т.д.

Покупая копии известных средств, пользователи получают упакованные в фирменную упаковку препараты, которые позитивно и быстро действуют на половую систему мужчины.

Начало действия веществ, длительность их влияния на восстановление эрекции идентично оригинальному препарату.

Принцип работы вещества и состав позволяют представителям мужского пола восстановить сексуальную жизнь с женщиной, вне зависимости от образа жизни.

Большинство дженериков предполагают допустимую минимальную дозировку спиртного, точная концентрация которого указана в инструкции. Однако следует понимать, что дженерики известных стимуляторов, в значительной степени, влияют на сердечно-сосудистую систему, поэтому все меры предосторожности строго рекомендуется соблюдать.

Источник: https://rostab24.net/blog/kak-otlichit-dzhenerik-ot-originalnogo-preparata

Лекарства: Оригинал vs Дженерик

Оригиналы и дженерики

Доброго времени суток, дорогие читатели!

Сегодня я бы хотел написать об Оригинальных лекарственных препаратах и дженериках. Разберёмся, что есть что, какая разница между ними и что лучше.

Итак, если просто и доступно:

Оригинальный лекарственный препарат – это лекарственный препарат, который был разработан первым в своём роде. Прошёл все доклинические и клинические исследования. Биодоступность можно принять за 1 из 1 (естественно, в рамках его лекарственной формы)

Дженерик – этолекарственный препарат, который был создан на основе оригинального (то есть содержит такое же действующее вещество и представлен в такой же лекарственной форме как и оригинал), но в нем могут использоваться немного другие вспомогательные вещества или они находятся в другом соотношении. Также такие лекарственные препараты проще проходят регистрацию.

По сути, что оригинал, что дженерик содержат одинаковые действующее вещество, и, соответсвенно, они оказываются одинаковый лечебный эффект.

Оригинал почти всегда дороже дженерика – это обусловлено тем, что в цену заложены затраты на его создание (то есть научный поиск, все этапы доклинических и клинических исследований), затраты на маркетинг и просто жажда наживы создателя:)

Оригинальные препараты защищены патентами. В период их действия никто не может регистрировать дженерики этого препарата, вот такая Защита интеллектуальной собственности.

Если препарат хорошо себя зарекомендовал, то после того, как заканчивается патент начинают появляться дженерики.

Есть 2 противоположных мнения, оба несут в себе частичку правды, но истина где-то по-середине…

С одной стороны, оригинальные препараты имеют огромную базу исследований, которые выявляют побочные эффекты, возможность применения у детей и другие важные вещи. Также считается, что субстанция действующего вещества максимально чистая и качественная – это уменьшает вероятность появления некоторых побочных эффектов и может влиять на эффективность препарата. Но за все это нужно платить.

С другой стороны есть мнение, что дженерики ничем не уступают оригиналам: действующее вещество такое же, соответственно смысла переплачивать нет. Ну отличаются вспомогательные вещества, подумаешь…

На самом деле, ситуация следующая:

Долгое время считалось, что вспомогательные вещества никак не влияют на действующее. Но на данный момент доказано, что вспомогательные вещества играют огромную роль.

Они могут влиять на высвобождение действующего вещества, увеличивать или уменьшать его действие, давать определённые реакции в самом организме.

Таким образом, неверно подобранные или некачественные вспомогательные вещества могут повлиять на терапевтический эффект.

Условно: есть аспирин оригинальный и есть очень дёшевый. Допустим, таблетку растворяют в воде, чтобы потом выпить (суспензия всасывается быстрее таблеток). Действующее вещество одинаковое, но вспомогательные – разные.

Оригинальный препарат растворяется быстро, распадаясь до мелких частиц, которые легче всасываются в кишечнике. Очень дешёвый может растворвитая долго и плохо, до более крупных частиц – это замедлит всасывание.

По итогу, оба аспирина помогут, но один снимет боль быстрее, чем другой.

Также, из-за не очень высокого качества субстанции самого лекарственного вещества и вспомогательных веществ могут появляться или усиливаться побочные эффекты (чаще болит живот, появляются расстройства желудка и тд и тп).

Но здесь стоит понимать – дженерик дженерику рознь. Один действительно может быть не очень хорошим и давать больше побочных эффектов, а другой может быть не сильно хуже, а то и на уровне с оригиналом.

К сожалению, у нас в России производитель дженерика не обязан проверять биоэквивалентность (это когда биодоступность дженерика соответствует оригиналу) и биодоступность препарата (то есть то количество действующего вещества, которое попадает в организм после всасывания).

По умолчанию считается, что если препарат зарегистрировали, то биодоступность соответсвует оригиналу, но это не всегда так. Например, в США, производитель обязан подтверждать биоэквивалентность. Данные висят на специальном сайте и там написано: 1:1 – препараты биоэквивалентны; 0.8:1 – не совсем биоэквивалентны.

Если бы такое было в России, то это закрыло бы много вопросов, как в аптечном сегменте, так и в госпитальном, но это уже совсем другая история…

Кстати, бывает так, что дженерик подходит человеку лучше оригинала – меньше побочных эффектов, более эффективное действие. каждый человек уникален, поэтому бывает и так.

Если подытожить все вышесказанное, то:

1. Оригинальный препарат – это гарантия качества. Но за это приходится платить

2. Дженерик – это не всегда тоже самое по эффекту и безопасности, что и оригинал (но действующее вещество там есть всегда – вопрос в качестве очистки), не всегда есть смысл гнаться за дешевизной

3. Вспомогательные вещества могут влиять на действующее вещество и организм (то есть влияют на эффективность и побочные эффекты)

4. Дженерики бывают разные – если один вызывает у вас больше побочных эффектов или менее эффективен, это не значит, что другой будет также плох. Есть очень хорошие препараты, которые зарекомендовали себя, при этом они дженерики, а не оригиналы.

5. Иногда человеку может не подойти оригинальный препарат, но подойдёт дженерик.

Выводы делайте сами…

Источник: https://zen.yandex.ru/media/id/5b92aef223420100aaa0a5d3/lekarstva-original-vs-djenerik-5b981b6f343d6c00a9f55e81

Отличия оригинальных химиопрепаратов от дженериков

Оригиналы и дженерики

Сегодня, на фармацевтическом рынке существуют два вида препаратов – оригинальные и дженериковые. Первые стоят дорого, вторые в разы дешевле. Как показывает статистика, о разнице между ними знает не более 20% пациентов. 

Все чаще онкобольные задаются вопросом, какой препарат купить – оригинальный или дженерик? Какие препараты назначают за рубежом, а какие в России? Что такое оригинальные химиопрепараты, и почему их использование дает совершенно другой эффект лечения рака?

В этой статье мы объясним, почему оригинальные препараты стоят дорого, а дженерики – копейки. Почему оригинальный препарат зачастую эффективнее дженерика, и так далее.

Итак, оригинальный препарат – это разработка фармацевтической компании, которая впервые его открыла, синтезировала, провела три фазы клинических исследований, вывела на фармацевтический рынок и защитила патентом, в среднем на 20 лет. На протяжении этого срока препарат производит только эта компания. 

Оригинальный препарат чаще всего уникален в своем роде и не имеет аналогов у компаний-конкурентов, поэтому в аптеке вам не смогут подобрать аналог, пока действует патентная защита. Когда же патентная защита снимается, появляются аналоги.

Почему оригинальные препараты дорого стоят?

Это происходит потому, что вновь синтезированные препараты с самого начала своего пути проверяются на безопасность и эффективность всеми возможными и невозможными способами, для чего проводится масса клинических испытаний и исследований с участием огромного количества людей и технических ресурсов, и занимают исследования порядка 10-15 лет. 

Во время исследований, из 10 000 тысяч препаратов доходят до стадии лекарственного средства не более 5.

Все затраты на создание препарата, в том числе и на непрошедшие исследование препараты, фармкомпания несет самостоятельно, поэтому они включаются в стоимость нового лекарства.

Туда же включаются расходы на маркетинг, обучение врачей и провизоров, траты на постмаркетинговые исследования в течение нескольких лет после вывода препарата на рынок с целью получения более широких данных по его безопасности.

В среднем на вывод одного препарата требуется порядка двух миллиардов долларов, и во время действия патентной защиты фармацевтическая компания старается как можно быстрее окупить свои затраты, получить прибыль, а также вложить заработанные деньги на последующие разработки новых препаратов, иначе это все не будет иметь ровным счетом никакого смысла. Вот и все причины высокой стоимости оригинального препарата.

По истечении времени действия патента на оригинальный препарат, на фармацевтическом рынке появляются препараты-дженерики, которые, по закону, должны являться препаратами-копиями оригинальной таблетки. 

А дешевле они должны быть потому, что производителям не нужно тратиться на их разработку, они работают с уже готовой лекарственной формой, нет необходимости проводить исследования, доказывать безопасность и эффективность препарата – это в свое время сделала компания-разработчик. Именно поэтому цена дженерика существенно ниже.

Хотя требования к производственной части и оригинала и дженерика должны быть абсолютно одинаковыми, но на практике это далеко не всегда так. В современном мире стоимость дженериков существенно варьируется – от дорогих до крайне дешевых. Этому тоже есть объяснение.

Дело в том, что препараты должны производиться в соответствии с требованиями стандарта GMP (качественная производственная практика).

Помимо этого Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) предъявляет особые требования к биоэквивалентности (аналогичности) дженериков оригинальному препарату, а именно требуется определять полное совпадение всех наполнителей и красителей в оригинальном и дженериковом препаратах и доказательство совершенно одинакового действия как у оригинального, так и у дженерикового препаратов.

  • Те дженерики, которые прошли все эти стадии исследований, – дорогие т.к. действительно производятся из надлежащего сырья и аналогичны оригинальному препарату.
  • В свою очередь те дженерики, которые прошли только лабораторно определяемую биоэквивалентность – очень дешевые, и помимо сниженного лечебного эффекта, они зачастую обладают непредсказуемыми побочными эффектами, нехарактерными для того или иного вида препаратов. 

Опасность тут в следующем. Хотя и говорится, что дженерик – препарат, идентичный оригиналу, но это не полная его копия и не может быть ею, потому что производитель опирается только на патент, то есть лишь на химическую формулу, которую можно посмотреть в интернете, учебниках и прочих пособиях.

При этом сам процесс синтеза, то есть то, как нужно получать те или иные вещества для таблеток, охраняется лицензионным соглашением, потому что компания-производитель оригинального препарата обязана сделать достоянием общественности только его формулу, на этом ее обязательства перед медицинским сообществом заканчиваются. Никто не уполномочен заставить ее раскрывать все секреты производства. Поэтому дженерик всегда синтезируется и производится другими путями.

В Америке дженерики составляют ¼ рынка фармпрепаратов, в Германии –1/3, в Великобритании –1/2, в России – 80% всех препаратов. Согласно законам Российской федерации, у нас определяется только биоэквивалентность. При регистрации не учитывается качество наполнителя, содержание токсических примесей и продуктов деградации. Допускается отклонение в содержании действующего вещества до 5 %, различие по взаимодействию лекарства и организма – до 25 % (!). К тому же, для регистрации не надо оценивать стабильность лекарственной формы и предоставлять объективные данные клинических исследований о терапевтической эквивалентности (подобию) оригиналу.
Получается, что два дженерика могут различаться между собой по содержанию действующего вещества на 10%, а по фармакокинетическим параметрам – на 50%.

Компании-производители таких дженериков ради их продвижения на рынке обычно говорят, что эти препараты полностью идентичны оригинальным. На самом деле они отличаются друг от друга в такой же степени, в какой автомобиль отличается от мопеда. Из-за этой законодательной ошибки, мы зачастую пользуемся копиями, терапевтическая взаимозаменяемость которых часто не доказана!

Также при производстве дешевых дженериков используются недорогие субстанции, произведенные в странах третьего мира (например, в Индии), их производство недоступно для контроля качества.

Как правило, закупка идет через посредников, и часто в одной партии оказываются субстанции, купленные у разных источников, так что сложно сказать, что именно находится в том или ином препарате.

Поэтому при выборе между дженериком и оригиналом необходимо учитывать соотношение стоимости, эффективности и безопасности.

Мы же настоятельно рекомендуем использовать в лечении только оригинальные препараты, они гарантируют максимально возможный эффект от противоопухолевого лечения.

Источник: http://worldofoncology.com/materialy/materialy-dlya-patsientov/otvety-onkologa-na-chasto-zadavaemye-voprosy/originalnye-preparaty-vs-dzheneriki-v-onkologii/

Оригинальные лекарства и их аналоги: что нужно знать

Оригиналы и дженерики

Сейчас в интернете наблюдается тенденция “громко” кричать о копеечных аптечных мазях и лекарствах, которые чудом способны исцелять, избавлять от морщин, добавлять волос на голове и лечить недуги. Но это не всегда правда.

Сегодня будем разбираться ещё в одном очень важном вопросе из серии “дорого-дешево”, касательно лекарств и их аналогов.

Не многие люди, приходящие в аптеку понимают разницу между тем, что прописал доктор (оригинальный товар, чаще дорогой) и тем, что выгоднее кошельку (аналогичный медикамент или дженерик, как правило дешевле по цене).

Что такое оригинальное лекарство

Представьте себе, что одно лекарство, прежде, чем попасть на полки аптек и показать себя миру, проходит очень сложный и долгий путь (а это иногда десяток лет). Фактически, оригинальная таблетка (патентованная) – это изобретение фармацевтической компании, за которым стоят лучшие умы из области химии, фармакологии, медицины.

Компания потратила деньги, вложила человеческий ресурс, чтобы вывести ту самую патентованную формулу препарата. Кроме того, мало сделать открытие.

За этим следуют синтезирование препарата, лабораторные исследования и тесты, испытания средства – в этом процессе задействовано большое количество людей, тысячи отбракованных молекул нового вещества и база технологических ресурсов. Этот процесс сам по себе не бывает дешевым.

Финалом в этой цепочке становится патент, позволяющий фармкомпании единолично выпускать медикамент в течение многих лет. Как правило, чтобы окупить вложенные затраты и извлечь прибыль, срок патентной защиты в зависимости от страны-изготовителя варьируется от нескольких лет, до десятков!

Преимущества патентованного препарата

  • высокая степень очистки компонентов лекарства,
  • применение дополнительных добавок, повышающих эффективность лекарства и влияющих на длительность воздействия
  • достаточная исследовательская база, в том числе по выявлению побочных эффектов
  • отсутствие непредсказуемого результата после употребления лекарственного средства

Что такое дженерик

После того, как закончилась патентная защита у оригинального медикамента, на рынке появляются препараты-дженерики. Это лекарственные средства, у которых за основу взята первозданная формула действующего компонента и уже готовые разработки. Но, не всё так просто.

Разница между дженериком и оригиналом

  • дженерик содержит  то же самое активное вещество (субстанцию), что и у патентованного лекарства.
  • аналогичный  отличается от патентованного товара вспомогательными компонентами (вспомогательными ингредиентами и наполнителями, может содержать консерванты и красители).
  • различия очевидны и в технологическом процессе производства.

Почему дженерик дешевле

Ошибочно полагать, что дженерик – это подделка. Дженерик – это продукция, законно выпускаемая фармацевтическими компаниями; лекарственный продукт на основе активного ингредиента, которое когда-то выявили для изготовления оригинала. И наконец, это препарат, обладающий доказанной взаимозаменяемостью.

Более низкая стоимость объясняется тем, что у производителей, которые могут выпускать фармацевтическую продукцию после патентной защиты оригинала, отпадает необходимость доказывать и проверять результативность формулы. Об этом уже позаботилась компания-первооткрыватель.

У дженерика путь от лаборатории до прилавка аптеки значительно короче, поэтому и стоит он дешевле.

Эффективность дженериков

Если с оригинальным средством всё предельно ясно и разработчик доказал его результативность тем, что он вообще первым попал на полки аптек, то к дженерикам есть вопросы. И вот почему:

  • Потому, что на рынке есть те дженерики, производители которых взяли лишь патентованную формулу и доказали биоэквивалентность дженерика (точно такая же концентрация активного ингредиента, скорость всасывания и выведения). В данном случае и степень очистки медикамента и перечень добавок, технология изготовления могут сыграть злую шутку с тем, кто покупает такой препарат. Эффективность его может быть снижена в разы и, как следствие, побочные эффекты могут быть непредсказуемыми. Цена: низкая
  • Потому, что на рынке есть такие аналоги, которые прошли через все ступени своего рождения наравне с оригиналом. То есть кроме того, что компания взяла запатентованную формулу и доказала биоэквивалентность своего детища (точно такая же концентрация активного вещества в крови после приёма, как после патентованного препарата), она ещё и потратилась на исследования эффективности и безопасности его для человека, на технологический процесс синтеза лекарства, доказала фармацевтическую эквивалентность (идентичность наполнителей и красителей в оригинальном и дженериковом медикаментах и терапевтическую эквивалентность ( одинаковое лекарственное действие обоих средств). Цена: чуть менее или наравне с оригиналом. Очень часто компания-разработчик не продлевает действие патента на оригинальный медикамент и сама начинает изготовление дженериков. Это хорошо тем, что аналогичное лекарственное средство производится на том же оборудовании и теми же путями, но без дополнительных затрат на исследования. Нельзя говорить и о том, что дженерик –  плохая или менее качественная вещь. Существуют фармкомпании, которые специализируются исключительно на дженериках и делают это очень качественно.

Требования к дженерикам

Например, в России фармацевтический рынок на 80% состоит из дженериков. Поэтому говорить о том, что “мы переплачиваем за импортное название, хотя вещество одно и то же” будет ошибкой. Мы иногда всё же переплачиваем действительно за эффект и результат.

При регистрации препарата-дженерика не берется в учёт качество и количество сопутствующих и вспомогательных компонентов, количество примесей. Допустимо отклонение в содержании действующего вещества до 5 %, различие по влиянию на организм – до 25 %.

К тому же, для регистрации не требуется оценивать стабильность лекарственной формы и проводить испытания и исследования терапевтической эквивалентности (подобию) оригиналу.

Получается, что даже сами дженерики могут существенно отличаться друг от друга не только по содержанию действующего вещества, но и по показателям движения медикамента по организму (фармакокинетика) от расщепления и всасывания, до выведения и влияния на организм (допустимо аж на 50%!).

Происходит это по той причине, что после того, как закончилась патентная защита, компания-разработчик обязана рассекретить только формулу, а не сам процесс изготовления медикамента. Вот и получается, что к одной цели компании идут разными путями. Но для того, чтобы зайти на рынок некоторых стран, даже дженерику потребуется доказать свой эффект и пройти ряд клинических испытаний.

13.03.2019

Источник: https://www.pharmeconom.ru/articles/originalnye_lekarstva_i_ikh_analogi_chto_nuzhno_znat/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.